Om renrum

Hvad er et renrum

ISO standard 14644-1-4 definerer et renrum som:

"Et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler styres, og som er konstrueret og brugt på en måde, der minimerer introduktion, generering og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvor andre relevante parametre som temperatur, luftfugtighed og tryk , kontrolleres efter behov."

Minimering af introduktion, dannelse og tilbageholdelse af partikler i et renrum sker på 3 måder:

• Forsyne rummet med en stor mængde luft filtreret med højeffektive filtre (HEPA eller ULPA) for at fortynde og fjerne partikler, bakterier og kemikalier inde i rummet. Luften bruges også til at sætte rummet under tryk, hvilket sikrer, at der ikke strømmer forurenet luft ind i renrummet.
• Selve renrummet skal bygges med materialer, der ikke genererer forurenende stoffer, partikler eller luftbårne kemikalier og skal også være let at rengøre.
• Renrumsoperatører skal bære beklædningsgenstande, der minimerer spredningen af partikler og mikroorganismer genereret af operatører, såsom hår, hudflager, tøjfibre osv. Bemærk, at operatører udgør størstedelen af renrumsforurening.

En anden måde at forklare et renrum på er, at det er et konstrueret og designet område, der giver mulighed for præcis kontrol og overvågning og designet til at regulere:

• Tryk
• Filtrering
• Luftstrøm
• Temperatur
• Fugtighed

Klassifikationer

ISO 14644-1-4

Renrum klassificeres primært efter, hvor ren luften er, alt efter mængden og størrelsen af luftbårne partikler pr. volumen luft.

Selvom der findes flere klassifikationer, har der været en stigende tendens til at gå fra tidligere klassifikationssystemer til ISO klassifikations systemet i ISO 14644-1-4 2015. Nuværende versioner er:

• 14644-1 : 2015
• 14644-2 : 2015
• 14644-3 : 2019
• 14644-4 : 2022

Andre regler

De regler, der gælder for et bestemt renrum, afhænger af anvendelsen og processerne, der foregår inde i rummet.

Apoteker med sterile blandingsaktiviteter skal følge reglerne i USP 797, 800 eller 825.

Farmaceutisk produktion følger normalt EU GMP (A, B, C, D).

Andre regler omfatter, men er ikke begrænset til, regionale, nationale og internationale regler såsom FDA og EMEA.

Kontakt os venligst, hvis du vil vide mere om renrums klassifikationer.

Luftstrøm og ventilation i renrum

Der er to typer renrum, som adskiller sig efter deres ventilationsmetode:

Ikke ensrettet luftstrøm Renrum

Det ikke ensrettede luftstrømsrenrum modtager ren luft filtreret gennem højeffektive HEPA/ULPA-filtre i loftet. Den friske luft blandes med rumluften og fjerner luftbåren forurening genereret af mennesker og maskiner gennem luftudsugninger placeret i bunden af væggene.

Afhængigt af de operationer, der udføres i renrummet og dets størrelse, kan klassifikationer op til ISO 6 opnås med denne ventilationsmetode.

For højere og mindre strenge klassifikationer som en ISO 8 kan der dog placeres luftudsugninger i loftet.

Luftstrøm og ventilation i renrum

Ensrettet luftstrøm Renrum

Højeffektive HEPA/ULPA-filtre er installeret i hele loftet. Luften fejer lodret ind i rummet ensrettet og kommer ud gennem gulvet og fjerner luftbårne forurenende stoffer fra rummet.

Da renrum med ensrettet luftstrøm bruger mere luft og flere filtre, er det dyrere end ikke-envejs, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 og de strengere ISO 4, ISO 3, ISO 2 og ISO 1.

Kontakt os venligst, hvis du har spørgsmål til renrums ventilation.

ISO-klasse - partikler, størrelse

Grundlaget for renrumsstandarder er mikrometeret, µm, som er størrelsen på de partikler, der skal filtreres. Som tidligere nævnt er renrum klassificeret efter hvor ren luften er og efter mængden og størrelsen af partikler pr. luftvolumen.

Renrumsklassifikationstabellen nedenfor viser de maksimale koncentrationsgrænser (partikler / m3 luft) for partikler lig med og større end de viste.

Nogle klassifikationer kræver ikke, at bestemte partikelstørrelser testes.

Nedenfor finder du de maksimale grænser pr. klasse og størrelse i henhold til sidste version 14644-1 2015

Renrum design

Afhængig af hvilken klasse af renrum du ønsker at opnå, er det vigtigt også at gøre plads til luftsluser/ydre, som forhindrer migration af partikler udefra ind i renrummet.

Tommelfingerreglen er, at når du bevæger dig mod et renere rum (f.eks. fra ISO 7 til ISO 6), skal du bevæge dig gennem en luftsluse. I virkeligheden kan du dog flytte til en renere klasse med færre luftsluser med den passende ACH.

• PAL er en personlig luftsluse
• PASL er en personlig luftsluse med blæsefunktion
• MAL er en materiale luftsluse
• MASL er en materiale luftsluse med blæsefunktion

Tommelfinger regel:

• PAL og MAL bruges i ISO 7 og ISO 8.
• Ved lavere og mere strenge klasser anbefaler vi altid at bruge PASL og MASL.

Dette afhænger dog af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen af renrummet, antallet af personer, der arbejder i rummet, udstyret i rummet osv.

Derfor bør du altid få hjælp af en renrums konsulent, som kan skabe det optimale layout til netop dine behov.

HVAC overvejelser

Nogle andre elementer, der påvirker den nødvendige luftstrøm, er nævnt nedenfor.

• Renrums indretning
• Antal personer, der arbejder i renrummet.
• Udstyret i rummet
• Brug af stinkskab eller lignende. (luftudsugning)
• Belysning
• Trykforskellen
• Udendørs temperatur og luftfugtighed

Renrum layout

Luftmængden i renrummet vil påvirke den nødvendige luftstrøm og luftudskiftning. Jo større rummet er, jo mere luft har du brug for. Bredden, længden og højden af de klassificerede rum og deres indretning skal bruges til HAVAC-beregninger. En måde at spare omkostninger på er derfor at sænke loftet.

Antal personer, der arbejder i renrummet

Den luftbårne forurening i et renrum afhænger i høj grad af aktiviteterne i rummet og dermed personalet. Personalet er ansvarligt for de fleste af de partikler, der genereres i et renrum. HAVAC-anlægget skal derfor tage højde for antallet af personer, der arbejder i lokalet på samme tid. Jo flere mennesker, der arbejder i renrummet, jo mere luftstrøm skal der til for at komme af med forureningen. Renrums personale bærer normalt specielt tøj for at begrænse forurening. Derfor er det vigtigt at opretholde et behageligt miljø for personalet (varme, fugt osv.)

Udstyret i rummet

For eksempel genererer udstyret varme og støv. Varmestigningen, der genereres af udstyret inde i renrummet, bruges til at bestemme den nødvendige køling. Udstyret i rummet genererer sammen med produktfremstillingen støv, der skal fjernes med den rette mængde luft.

Brug af stinkskab eller lignende. (luftudsugning)

Et stinkskab eller lignende har brug for en konstant tilførsel af luft. Denne lufttilførsel skal indgå i renrummets HAVAC-beregninger.

Belysning

Den nødvendige belysning påvirker den varme, der genereres inde i renrummet og dermed den nødvendige køling.

Trykforskellen

Trykket bør være højere i mere strengt klassificerede rum, så luften siver mod de mindre rene rum. Overtryk forhindrer snavset luft i at trænge ind i renrummet. I et rent rum med undertryk sker det modsatte; luftstrømmen skal være større i det tilstødende rum.

Udendørs temperatur og luftfugtighed

Hvis luft kan recirkuleres i renrummet, vil vejret udenfor kun påvirke HVAC-systemet en smule. Luftpåfyldningen kan dog gå op til 100 % af frisk luft til renrum, der arbejder med farlige produkter. I disse typer renrum er HVAC-systemer mere komplekse.

Om vinteren skal HVAC-systemer for eksempel tage udeluften ned til -30°C om vinteren, varme den op til 20°C, fjerne fugten og bringe den tilbage i rummet igen og igen.

Vi er altid klar til at hjælpe dig.

Lærte du noget?

Vi håber, at ovenstående "Om renrum" har gjort dig mere opmærksom på renrum og kontrollerede produktionsmiljøer.

Hvis du har ideer til, hvordan vi kan forbedre vores "Om renrum", vil vi meget gerne høre fra dig.

Hvis du har brug for yderligere information eller har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os.